Tıp ve Sağlık Gündemİ

AstraZeneca ve Japon Daiichi Sankyo ortaklığında geliştirilen Enhertu (Trastuzumab Deruxtecan – T-DXd), ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından metastatik meme kanseri tedavisinde kullanılmak üzere onaylandı. Bu yeni onay, rezeke edilemeyen veya metastatik hormon reseptörü (HR) pozitif, HER2-düşük veya HER2-ultralow meme kanseri olan yetişkin hastaları kapsıyor. Hastaların en az bir endokrin tedavi sonrası hastalık ilerlemesi göstermiş olması gerekiyor.

Faz III DESTINY-Breast06 Çalışmasıyla Gelen Onay

FDA’nın bu onayı, Faz III DESTINY-Breast06 çalışmasının sonuçlarına dayanıyor. Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd), standart kemoterapiye kıyasla hastalığın ilerleme veya ölüm riskini %36 oranında azaltarak üstünlük sağladı. Çalışmada T-DXd kullanan hastalarda medyan progresyonsuz sağkalım (PFS) süresi 13.2 ay olarak belirlenirken, kemoterapi alan hastalarda bu süre 8.1 ayda kaldı.

Bu çığır açan sonuçlar, 2024 Amerikan Klinik Onkoloji Derneği (ASCO) toplantısında sunuldu ve New England Journal of Medicine‘da yayımlandı. Daha önce FDA, bu yeni tedaviye “Öncelikli İnceleme” (Priority Review) ve “Atılım Terapisi” (Breakthrough Therapy) gibi önemli statüler vermişti.

Yeni Standart Tedavi Olabilir

UCLA Translasyonel Araştırma Direktörü ve DESTINY-Breast06 çalışması araştırmacısı Dr. Aditya Bardia, meme kanseri tedavisinde yeni bir dönemin kapısını araladıklarını belirterek şu ifadeleri kullandı:
“Hormon reseptörü pozitif metastatik meme kanseri tedavisinde genellikle ilk olarak endokrin tedavi uygulanır. Endokrin tedavinin ardından standart uygulama kemoterapi olsa da, kemoterapi çoğu hastada istenilen yanıtı verememektedir. Ancak, %60’ın üzerinde yanıt oranı ve bir yılı aşan progresyonsuz sağkalım süresi ile Trastuzumab Deruxtecan, potansiyel olarak yeni bir standart tedavi seçeneği sunmaktadır.”

Bununla birlikte, bazı hastalar için kemoterapi hâlâ daha iyi bir seçenek olabilir. ASCO’nun baş tıbbi yetkilisi Dr. Julie R. Gralow, bazı hastalar için T-DXd’nin toksisite riskinin yüksek olabileceğini belirterek, daha hafif yan etkileri olan alternatif tedavilerin de değerlendirilmesi gerektiğini vurguladı.

T-DXd’nin Güvenlik Profili ve Yan Etkiler

DESTINY-Breast06 çalışmasında, T-DXd’nin yan etki profili önceki klinik çalışmalarla tutarlı bulundu.

• En sık görülen yan etkiler: Mide bulantısı, yorgunluk, saç dökülmesi, nötropeni, karaciğer enzim artışı, anemi, kusma, ishal, iştah kaybı ve lökopeni.
• İnterstisyel akciğer hastalığı, T-DXd kullanan 49 hastada (%11.3) görülürken, kemoterapi grubunda yalnızca 1 hastada gözlendi.

AstraZeneca ve Daiichi Sankyo, Enhertu’nun şu anda ABD dahil 70’ten fazla ülkede onay aldığını ve HER2-düşük metastatik meme kanseri için yaygın olarak kullanıldığını belirtti.

Sonuç

Bu FDA onayı, meme kanseri tedavisinde önemli bir dönüm noktası olarak görülüyor. Trastuzumab Deruxtecan, endokrin tedavi sonrası ilerleyen metastatik meme kanseri hastaları için yeni bir umut olabilir. Faz III DESTINY-Breast06 çalışmasının güçlü sonuçları, T-DXd’nin gelecekte daha geniş bir hasta grubunda standart tedavi haline gelebileceğini gösteriyor.

#DoktorlarSitesi #BilimeKulakVer #MemeKanseri #Onkoloji #FDAOnayı #TrastuzumabDeruxtecan #Enhertu